Évaluation d’un test antigénique rapide de détection du SARS COV-2 en comparaison avec la RT-PCR en temps réel en Tunisie

Résumé

Introduction: En réponse à la pandémie croissante de COVID-19, de nombreux fabricants ont développé et commencé à vendre des tests de diagnostic rapide afin de gérer la crise de santé publique. L’objectif de cette étude était d’évaluer la performance du test antigénique rapide de détection du SARS COV-2 avec technique immunochromatographique «STANDARD Q COVID-19 Ag Test» (SD BIOSENSOR) en comparaison avec la méthode de référence, la PCR qualitative en temps réel par transcription inverse (rRT-PCR). Méthodes: L’étude a porté sur 200 échantillons nasopharyngés congelés provenant de différents patients, préalablement testés pour le SARS-CoV-2 selon un protocole rRT-PCR développé par un laboratoire et basé sur le protocole de Hong Kong, au Centre National de la Grippe au laboratoire de microbiologie de l’hôpital Charles Nicolle. Les échantillons ont été divisés en deux lots : un premier lot de 100 échantillons avec des résultats négatifs de la rRT-PCR et un second lot de 100 échantillons avec des résultats positifs de la rRT-PCR, qui a été divisé en 4 catégories de 25 chacune selon la charge virale (très élevée, élevée, moyenne et faible). Tous les échantillons ont été testés avec le test antigénique rapide «STANDARD Q COVID-19 Ag Test» conformément aux recommandations du fabricant. Les résultats obtenus ont été comparés à ceux obtenus par la rRT-PCR. Résultats: Les résultats des échantillons négatifs et des échantillons très fortement chargés étaient conformes à la méthode de référence. Dix-neuf des 25 échantillons fortement chargés étaient positifs. Cependant, pour les échantillons moyennement et faiblement chargés, 23/25 et 24/25 résultats faux négatifs ont été trouvés, respectivement. Les paramètres de performance ont montré une sensibilité de 47% et une spécificité de 100%. Conclusion: L’avantage du test STANDARD Q COVID-19 Ag est qu’un résultat positif fiable peut être obtenu en 30 minutes chez les patients hautement suspects. Mais il est insuffisant pour exclure une véritable infection en cas de résultat négatif, ce qui nécessite une rRT-PCR.